임상시험이 진행 된 부분은 전부 다 까봐야 함 (장문 주의. 새로운 인물 등장)

신약 허가가 나려면 몇 단계의 과정이 필요합니다.
1. 전임상
세포 혹은 동물 대상 실험에서 안전성 및 유효성 검증
2. 임상
임상 1,2,3 상 (4는 신약의 제조 판매가 허가된 이후에 시행함)
전임상 단계는 강 뭐시기 교수가 뭔가 시행을 했었던 것 같습니다.
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4000447
이게 그 흔적인 것 같습니다.
이거는 peer review가 되지 않은 상태이고, formally published paper는 없는 것으로 보입니다.
보도에 따르면
김승원이 봤다는 '치료효과 자료'…알고보니 정식 논문 아니었다edailyTV이 기사는 2026년09월10일 06시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.[이데일리 김지완 기자] 김승원 법무부 장관 후보자가 제넨셀 코로나19 치료제 ‘ES16001’ 임상시험 신속 처리 요청 논란과 ...
이거를 이야기 하는 걸 껍니다.
여기에 공저자로 올라가 있는 사람들 엄청 많은데 지금 전전긍긍 하고 있겠네요.
자기들도 뭔가 조사대상이 될 까봐.
돈 받고 실험해 줄 때는 이게 웬 떡이냐 하고 좋아했겠지만 글쎄?
여기 제목 보면
실험실 단계부터 세포 대상 연구, 동물 대상 전임상, 피험자 대상 임상까지 다 한 것처럼 나옵니다.
동물 대상 전임상은 syrian hamster 로 했고
피험자 임상은 60명 대상으로 2상을 했다고 합니다. (아마도 인도에서?)
이 물질은 강 교수가 예전 부터 연구재료로 다루던 식물 추출물 입니다.
인도에서도 자라기는 합니다.
그러나 웬 인도 임상?
인도에서 이게 (담팔수 추출물) 코로나 치료제로 민간에서 사용된다는 근거 자체도 희박한 것 같은데???
강 교수가 다른 바이러스에 대한 추출물의 효능을 꾸준히 다루고 있었던 것은 맞고
코로나 창궐 시대가 되니
'아 코로나 바이러스에도 적용하면 뭐 될수 있지 않을까? 정말 치료제가 되면 떼돈 벌지 않을까?'
상상이야 할 수 있다고 보는데
이걸 실행에 옯기려면 아주 많은 관문이 도사리고 있는데....
이하는 제 추측입니다.
https://trialsearch.who.int/?TrialID=CTRI/2020/09/027775
위 사이트는 이 연구에 나오는 임상시험에 대한 WHO의 기록입니다.
그리고 이 기록은 인도 임상시험 등록소 (CTRI)에서 이관된 기록입니다.
https://www.ctri.nic.in/Clinicaltrials/login.php?id=
여기에서는 기록이 존재합니다.
그런데
실제 임상시험을 관리하는 인도 정부 주관 사이트는 아래 나오는 CDSCO 입니다.
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
여기서 암만 뒤져도 문제의 임상시험에 대한 흔적을 찾지 못했습니다.
CDSCO에서 다른 문헌 하나를 발견했습니다.
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NjM2Mg==
이걸 보니 상황이 좀 이해가 됩니다. 코로나 시기에 인도에서 이와 관련한 온갖 임상시험이 우후죽순처럼 많이 있었고, 얘들이 결국 [코로나 시국이라 (자기들이 일일이 통제할 수 없으니) 알아서 피험자(임상시험 참가자)의 권리를 지키고 rule을 준수해가면서 연구를 진행하십시요. (대신 문제 생기면 너네가 책임져라)] 라고 선언하는 거 였습니다.
즉 인도가 코로나 시점에서 규제가 느슨해서 임상시험 판을 벌이기가 쉬우니
여기서 판을 벌이고 이걸 발판으로 삼아 한국 임상시험을 들어가자.
(인도에서 한 거 가지고 주가를 띄울 수는 없,,,)
그런데 막상 인도에서 임상시험을 하자면
어느 임상시험기관 (=병원)을 뚫고 들어 갈수가 있을까요?
이런 것을
판을 짜고 줄을 대주는 일을 하는
강 교수의 학문적 상상을 구체화 해주는 사람이 공저자중에 보입니다.
18명의 저자중 마지막이 강세찬이고 고 바로 앞의 17번째 저자
Dean Kwak.
한국 이름은 Kwak Jang Yul
https://trialsearch.who.int/?TrialID=CTRI/2020/09/027775
위에 소개했던 사이트인데 다시 적었습니다.
왜냐하면 이 사이트에서 알려주는 본 연구에 대한 public & scientific contact 전담 이메일 주소가
deankwak@syncorp.in
입니다.
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요 페이지 가면 얼굴도 나옵니다. (관상은 노코멘트)
임상시험을 안했는데 가짜로 했다고 한 건지
하긴 했는데 효과가 있다고 진짜 나온건지 조작한 건지
도무지 알 수가 없습니다만.
저 정도까지 했으면 했을 것 같긴 한데요.
저 비용이 다 어디서 났을까?
제넨셀이 스폰서로 진행해야 하는 연구인데
어디서 어떻게 투자를 받고 했을까?
그것도 궁금합니다.
하여튼 효과가 있다는 결과가 있지만
스폰서의 돈으로 진행되다 보니
효과가 없다고 결과가 나오기가 쉽지 않겠다는 의심이 듭니다.
동물 실험 수준에서 접었어야 한 거 같은데.
원래는 전임상 데이터 제출하고 1상 부터 차근차근 허가 받아야 하는데
생약 혹은 한약은 조건이 되면 1상을 건너 뛸 수도 있습니다.
1상을 건너 뛰는 근거 자료로
식약처에 국내 임상을 신청했을 때 이런 근거 자료들을 내밀었을꺼고
식약처도 나름 오소리티가 있는 곳이라
전임상이나 인도 임상 데이터를 곧이 곧대로 믿기 어려웠을 테니
계속 보완해서 재심사 받으라, 혹은 2상 3상 다이렉트로 승인해줄 수 있는 요건이 안되니 1상 부터 받으라고 반려를 했었을 것 같습니다.
이게 국회의원 푸시 한 번에 무너진 것 같아요.
그러면 90 몇명 에게 투여 했다는 임상시험은 실제 어느 병원 또는 한방병원에서 진행되었을까?
진행하는 곳이야 뭐 식약처 승인이 난 상태에서 피험자 모집해서 하는 것이고
기관(병원)마다 별도의 IRB에서 승인 작업을 하지만
식약처에서 허가가 난 임상시험을 기관 IRB가 비틀어서
우리 병원에선 하면 안됨! 하는 경우는 없다고 봐야죠...
그래도 어디서 했는지 궁금은 합니다.
이거 조사(=수사)를 제대로 하는지 좀 걱정은 되구요...
이런 부분 (1. 전임상 혹은 인도 임상의 조작 / 2. 국내 임상 허가 과정에서의 오류) 이 최종적으로 인정되면
주자 조작 피해자들과는 별도로
임상시험 피험자들이 별도의 민사소송 걸 수 있습니다. 심지어 식약처를 상대로도.
2를 잘 몰라서 수사기관이 제대로 못 파본 것 같다는 생각이 자꾸 드는데
(식약처장이 무혐의 ㅠ... 혹은 일부러 덜 팠을지도)
반려 시킬 때 뭘 보완하라고 했던 것인지를 구체적으로 파 보면 답이 금방 나올 껍니다.
(생약이니까 앞 단계 면제시켜주자 뭐 이런 류의 지시가 있었다던가...)